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　　近日，好意思国食物药品监督料理局（FDA）授予了康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47东说念主源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药履历认定（Orphan Drug Designation，ODD），顺应症为急性髓系白血病（AML）。

　　孤儿药履历认定是FDA为饱读励针对冷漠病休养药物研发而建设的特地激发政策。将有助于该药物在好意思国的后续研发及生意化开展等方面享受广博积极的政策维持，包括享有临床老师用度税收减免、罢职NDA肯求用度、取得研发资助，以及该顺应症批准上市后可取得好意思国市集7年独占权等。取得该履历认定，是FDA对莱法利单抗临床价值后劲的认同和期许。

　　当今，康方生物围绕莱法利单抗在血液肿瘤和实体瘤规模的临床开荒均处于国际当先阶段。除AML外，莱法利单抗连合阿扎胞苷休养较高危骨髓增生非常笼统征（HR-MDS）的迅速、双盲、国际多中心Ⅱ期临床商榷已完成患者入组。

　　与此同期，莱法利单抗是大家首个过问实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗。当今，其连合依沃西一线休养PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）及连合依沃西一线休养胰腺癌的两项Ⅲ期临床老师正在高效鼓励中。

　　AML是一种异质性血液系统恶性肿瘤，以骨髓、外周血及髓外组织中髓系原始细胞非常克隆增殖为主要特征，是成东说念主中最常见的急性白血病类型。证据好意思国国度笼统癌症齐集（NCCN）指南，AML的休养策略取决于患者是否允洽袭取强化引导化疗。而对于不允洽强化疗的患者，当今仍短缺灵验休养技巧。

　　FDA当今已批准维奈克拉连合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷决议，用于75岁及以上或因磨灭症无法袭取强化引导化疗的新会诊AML患者。干系词，跳跃半数患者会在6-9个月内复发，中位总糊口期仅一年阁下，临床仍存在庞杂未满足需求。

　　莱法利单抗是一种抗CD47东说念主源化IgG4单克隆抗体，它可特异性衔尾肿瘤细胞名义抒发的CD47，阻断其与SIRPα受体的互相作用，消释“别吃我”信号，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞吃作用，从而扼制肿瘤滋长。

　　值得难得的是，收获于非凡的药物筹算，莱法利单抗不引导红细胞凝集，药物安全性和灵验性均显赫优于其他同靶点药物，疗效、安全性和用药便利性显赫提高。

　　临床前商榷败露，与阿扎胞苷或维奈克拉联用时，莱法利单抗可协同增强“吃我”信号（如钙网卵白）的抒发，从而更高效地激活吞吃免疫响应。因此，莱法利单抗连合阿扎胞苷与维奈克拉的决议，有望为不允洽表率引导化疗的AML患者提供更优休养选拔。

　　临床商榷败露，莱法利单抗连合阿扎胞苷决议安全性淡雅，并在AML一线休养中展现出饱读动东说念主心的疗效：在高达45 mg/kg每两周给药一次的剂量下仍耐受淡雅，各组之间未见显赫安全性各异。指标剂量的全皆缓解（CR）率达50.0%，复合全皆缓解（cCR）率更高达55.0%。

　　基于该积极遵循，为进一步升迁疗效，康方生物正在开展一项Ⅱ期临床商榷，评估莱法利单抗连合维奈克拉与阿扎胞苷决议，用于一线不允洽强化疗的AML患者的安全性与灵验性。

　　阐述：本文行动康方生物的新闻发布，用于败露公司最新进展，并非产物实行告白，不组成康方生物的信息败露或投资疏远。

对于莱法利

（AK117，CD47单抗）

　　莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代东说念主源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上抒发的CD47衔尾，阻断CD47与其受体SIRPα的互相作用，增强吞吃细胞对肿瘤细胞的吞吃活性，从而扼制肿瘤滋长。

　　莱法利单抗当今正在大家同步鼓励实体瘤和血液瘤临床老师，莱法利单抗亦然大家首个过问实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗。莱法利连合依沃西对比帕博利珠单抗一线休养PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床商榷，以及莱法利连合依沃西一线休养胰腺癌的III期临床商榷均在入组中。莱法利连合维奈克拉和阿扎胞苷一线休养unfit AML的中国II期临床商榷、莱法利休养MDS的国际多中心II期临床商榷均在入组中。此前，莱法利连合阿扎胞苷休养血液瘤，莱法利单药或连合依沃西和卡度尼利休养多种实体瘤的II期临床商榷初步商榷疗效数据优异，未不雅察到剂量轨则性毒性事件，推崇出优厚的安全性。

对于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集商榷、开荒、坐蓐及生意化大家始创或同类最好立异生物新药于一体的当先企业。自2012年缔造以来，公司永远以患者为中心，以临床价值为导向，打造了私有的端对端康方全目的新药商榷开荒平台，竖立了以Tetrabody双特异性抗体开荒时间、抗体偶联（ADC）时间、siRNA/mRNA时间及细胞休养时间为中枢的研发立异体系，国际化表率的GMP坐蓐体系和运作情势先进的生意化体系，成为了在大家边界内具有竞争力的生物医药立异公司。

　　公司已开荒了50个以上用于休养肿瘤、本身免疫、炎症、代谢疾病等首要疾病的立异候选药物，24个候选药已过问临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在生意化销售，3个新药3个顺应症的上市肯求处于审评审批阶段。

康方生物是大家迄今惟一领有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

　　2022年6月，公司大家始创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是大家首个获批的肿瘤免疫休养双抗新药，亦然中国第一个双特异性抗体新药。当今卡度尼利一线休养胃癌、一线休养宫颈癌和休养复发/摇荡性宫颈癌的顺应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。

　　2024年5月，公司大家始创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI休养进展的局部晚期或摇荡性nsq-NSCLC，成为大家首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与大家“药王”帕博利珠单抗的迅速、双盲、对照一线休养PD-L1阳性NSCLC的“头怨家”III期临床商榷中取得显赫阳性遵循，依沃西可裁汰患者疾病进展/逝世风险达49%，依沃西成为大家首个在头怨家III期临床商榷中阐扬疗效显赫优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该商榷遵循，依沃西该项顺应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌休养新的表率休养决议，为患者提供全新更优的“去化疗”选拔。当今依沃西

　　有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床商榷。

　　2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保计划被纳入国度新版医保目次。

　　国际市集开荒是康方生物中枢发展计策，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权利许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿好意思金+2位数百分比销售提成的决议，将依沃西部分国外权利许可给好意思国Summit公司，该合营创下了彼时中国新药对外许可的最高交往金额记录。2025年2月，Summit 与好意思国辉瑞（Pfizer）公司扫尾临床老师合营，共同鼓励依沃西连合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的连合休养疗法。卡度尼利连合决议一线休养摇荡性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗休养失败的摇荡性鼻咽癌两项顺应症于2025年4月取得好意思国食物药品监督料理局（FDA）批准上市。

　　2024年9月，公司自主研发的伊努西单抗（PCSK9）休养高胆固醇血症两项顺应症获批，成为非肿瘤规模的首个获批产物。2025年4月，公司自强门庭研发的依若奇单抗（IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成东说念主患者的休养。公司非肿瘤规模的产物协同效应和计策组协力进一步升迁。

　　康方生物祈望通过高效及碎裂性的研发立异，开荒国际始创及同类药物最好疗法的新药，为大家患者提供更优疾病惩办决议，成为大家当先的生物制药企业。